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    质量事故报告制度_信息与通信_工程科技_专业资料

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    质量事故报告制度_信息与通信_工程科技_专业资料。质量事故报告制度


    中国 3000 万经理人首选培训网站 质量事故报告制度 1.目的 . 建立质量事故报告制度,以便及时处理质量事故,降低损失。 2.适用范围 适用于企业各部质量事故的报告。 . 3.职责 . 企业各部对质量事故的发生负责,质保部对事故的处理报告负责监督。 4.程序 . 4.1 定义 凡在药材种植、采收、加工、包装、运输、检验中,违反 SOP 或突发事件,造 成一定经济损失、人身伤害及不良影响事件均视为质量事故。 4.2 质量事故的介定 4.2.1 质量事故按情况轻重及损失大小分为:重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事 故三种。重大质量事故:凡造成损失在 5000 元以上的,严重影响公司声誉者,属重大责任 事故。一般质量事故:凡造成危害损失在 1000~5000 元者属一般质量事故。轻微质量事故: 凡造成不良影响经济损失在 1000 元以下,为轻微质量事故。 4.2.2 在药材种植采收、加工、运输、贮藏、检验中,发生质量问题造成整批药材、产品 报废者;在药品有效期,由于质量问题造成整批退货返工者;已出厂的产品发现混药,严重 物混入或因包装不妥造成变质等其他问题,性质恶劣,并严重威胁用药安全或已造成医疗事 故者;由于发生质量问题,虽未出厂,但已造成经济损失等均属。 4.3 质量事故的调查处理及报告。 4.3.1 生产中一旦发生质量事故,应于 2h 内迅速报告有关部门领导,采取紧 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 急措施防止事故扩大。 4.3.2 后由生产部与质保部及公司主管经理,负责组织有关人员召开质量事故分析会议, 调查取证,查出事故原因,查明事故责任人,同时采取最佳补救措施,减少损失,并提出处 理意见。 4.3.3 对玩忽职守违反 SOP 操作造成事故的人员,根据质量性质及责任轻重,进行严肃 处理。做到事故原因不明不放过,事故责任不清不放过,事故处理结果防范措施不落实不放 过。杜绝再发生类似事故。 4.3.4 对重大质量事故发生后,应迅速报告质保部及公司主管质量领导、经理,立即采取 处理措施。若发生人身伤亡影响很坏的事故,企业应于 24h 内上报当地 SFDA,待查明原因 后,应于 15 日内作书面上报。 4.3.5 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措 施、责任人和处理结果等,进行详细记录,并归入质量档案进行保存。 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区
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